第一步
确定适用法规
根据产品类别、预期用途及特性，确定哪些欧盟协调指令或法规适用于该产品。
合规文件 · 概念辨析
CE 标志与欧盟符合性声明有什么区别？
CE 标志、欧盟符合性声明与 CE 证书——三者并非同义词。混淆这些概念，可能导致您的产品在欧盟市场面临合规风险。
作者：Juan Manuel Beltrán2025 年 3 月 1 日约 8 分钟阅读
导读
为什么 “CE 证书” 在大多数情况下并不存在
如果有人要求您提供 “CE 证书” 才能在欧洲销售产品，有一点值得从一开始就说清楚：大多数人理解中的那份文件，其实并不存在。
真正存在的，是三样各有其法律地位的东西：CE 标志、欧盟符合性声明，以及在特定情况下由通知机构出具的证书。
- • CE 标志是贴在产品或包装上的可见符号。
- • 欧盟符合性声明是由制造商或其授权代表签署的法律文件。
- • 通知机构证书是仅在相关法规明确要求时才出现的附加文件。
三者并非相互替代，而是各司其职。混淆它们，可能导致您在文件不完整的情况下进行销售。
第 1 节
CE 标志是什么（以及它不是什么）
CE 标志是一种受法规约束的合格标志。将其贴附于产品，意味着制造商声明该产品符合适用欧洲法规（欧盟协调指令或法规）所规定的基本要求。
它不是质量认证标志，不是第三方认证，也不是绝对的安全保证。它是制造商的一种可视化声明，须以必须存在并留存的技术档案为支撑。
玩具、电气设备、机械、个人防护装备、医疗器械等众多产品类别均须加贴 CE 标志。但并非所有消费品都有此要求——这取决于该产品是否属于某项欧盟协调指令或法规的适用范围。
第 2 节
欧盟符合性声明是什么
欧盟符合性声明（Declaration of Conformity，DoC）是欧盟市场合规流程的核心文件。它是一份具有法律效力的正式文件，由制造商——或在法规允许的情况下由其欧盟授权代表——签署，声明产品符合所有适用的协调法规。
该文件并非由实验室或认证机构默认出具，而是由制造商自行起草并签署。签署该文件意味着签署方承担产品合规的法律责任。
关键要点
欧盟符合性声明是合法加贴 CE 标志的前提。没有它，CE 标志就没有任何法律依据。
谁来签署？谁承担法律责任？
欧盟符合性声明由制造商或其欧盟授权代表签署。授权代表的签署并不将产品合规的根本责任转移给代表方——将产品以其名称或品牌投放市场的制造商，始终承担主要法律责任。
如果制造商位于欧盟之外，且未委任持有正式法律授权的欧盟授权代表，则可能在欧洲境内找不到能够合法签署声明的主体。
有效的欧盟符合性声明必须包含哪些内容
- • 制造商标识（名称、完整地址）
- • 产品说明及标识（型号、参考编号、适用时注明序列号）
- • 适用欧盟协调法规（指令或法规）的引用
- • 用于证明符合性的协调标准或其他技术文件的引用（如适用）
- • 通知机构名称及证书编号（如通知机构参与了合规流程）
- • 出具日期和地点
- • 负责人的签名及其姓名与职务
声明不完整或有误，可能成为在海关或市场监管检查时被拒绝的理由。
第 3 节
CE 证书真的存在吗？
不存在官方意义上的 “CE 证书”。这是贸易实践中广泛使用的非正式说法，但在欧洲法规中没有任何法律认可。
当有人索要 “CE 证书” 时，他们通常指的是以下三种文件之一，或三者的组合：
欧盟符合性声明
制造商的法律文件，是 CE 标志唯一具有法律效力的支撑文件。
认可实验室测试报告
提供符合特定要求或标准的技术证据，但本身并非合规文件。
通知机构证书
仅在适用法规明确要求时才需要。
后两者均无法替代欧盟符合性声明。它们可以成为支撑声明的技术档案的组成部分，但如果缺少制造商签署的声明，CE 标志就没有法律基础——无论还有多少额外的报告或证书。
第 4 节
签署声明并加贴 CE 标志之前需要哪些文件
欧盟符合性声明不是流程的起点，而是终点。在签署之前，制造商必须已完成所有前置步骤：
- • 确定适用于该产品的欧盟协调法规
- • 明确该法规对产品规定的基本要求
- • 通过测试、技术分析或其他有效方法，对产品的符合性进行评估
- • 汇编技术档案——即支撑产品合规性的全套文件，须随时可供主管机构查阅
- • 确定法规是否要求通知机构参与，如有要求，则完成该流程
技术档案是一切的证据基础。没有它，欧盟符合性声明就是一份没有实质内容的文件。
第 5 节
从产品到合规文件：分步指南
第二步
分析基本要求
审查法规对产品所规定的技术、安全或性能条件。
第三步
评估符合性
开展或委托进行必要的测试、技术分析或评估。如法规要求通知机构参与，则纳入该步骤。
第四步
建立技术档案
汇集所有支撑性文件——技术规格、图纸、测试结果、风险分析、使用说明、标签等。
第五步
起草并签署欧盟符合性声明
在所有文件就绪后，出具包含所有必填内容的声明并签署。
第六步
加贴 CE 标志
声明签署且技术档案完整后，按照适用法规的规定，在产品上加贴 CE 标志。
第七步
留存文件
在法规要求的期限内（通常为最后一批产品投放市场之日起 10 年）保存技术档案，供主管机构随时查阅。
中段提示
不确定您的产品只需自我声明，还是需要通知机构？
第 6 节
索取或使用所谓 “CE 证书” 时的常见错误
把 CE 证书当作单一文件向供应商索取
不存在以该名称命名的通用文件。必须存在的是欧盟符合性声明，并以技术档案为支撑。
将测试报告与合规声明混为一谈
实验室报告是技术证据，不是欧盟符合性声明，也不能替代技术档案。
认为通知机构证书已经足够
通知机构证书是流程的一个环节，而非最终文件。制造商仍须自行签署符合性声明。
技术文件不完整就加贴 CE 标志
没有有效欧盟符合性声明、没有技术档案而加贴 CE 标志，属于违规行为。
认为文件一旦获取便无需再次审查
若产品本身、预期用途、适用法规或相关技术标准发生变化，文件必须随之更新。
以不正确或不完整文件进行销售的风险
欧盟市场监管处于积极执行状态。各成员国市场监管机构可随时要求查阅欧盟符合性声明及技术档案；海关也可要求提供上述文件以允许产品入境。文件不存在、不完整或有误，可能导致：货物被扣押、产品被召回、禁止销售、行政罚款，以及对责任主体追究民事或刑事责任。在 2024 年 12 月起正式生效的《通用产品安全法规》（GPSR）框架下，这一切义务进一步加强。
第 7 节
常见问题
总结
在欧洲销售前需要记住的事
- • “CE 证书” 不是法律文件，欧盟法规中并无对应名称。
- • 欧盟符合性声明由制造商或欧盟授权代表签署，是 CE 标志的法律基础。
- • 通知机构证书仅在适用法规明确要求时才需要，且不能替代符合性声明。
- • 技术档案是声明的证据基础，须随时可供主管机构查阅。
- • 进口商和经销商不能假设制造商已完成合规流程——需自行核实。
作者
本文由 Juan Manuel Beltrán 撰写，Conformity Point 创始人兼产品合规顾问，专注于欧洲市场的消费品合规，帮助制造商、进口商和品牌在欧洲销售消费品。
发布日期：2025年3月1日
本页面指南仅供一般参考，不构成针对具体产品的合规结论。